Приказом, в числе прочего, устанавливаются:
- объекты клинического исследования;
- цели проведения клинических исследований;
- порядок получения согласия пациента на участие в клиническом исследовании;
- порядок получения разрешения на проведение клинического исследования;
- требования к протоколу клинического исследования;
- требования к отчету о результатах клинического исследования;
- требования к организатору клинического исследования;
- требования к отчету по мониторингу клинического исследования;
- требования к организации работы исследователей.
Подробнее: