Определены правила планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита и документирования клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека

Приказ Минздрава России от 22.09.2017 N 669н "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов"
Зарегистрировано в Минюсте России 01.11.2017 N 48763.

Приказом, в числе прочего, устанавливаются:

- объекты клинического исследования;

- цели проведения клинических исследований;

- порядок получения согласия пациента на участие в клиническом исследовании;

- порядок получения разрешения на проведение клинического исследования;

- требования к протоколу клинического исследования;

- требования к отчету о результатах клинического исследования;

- требования к организатору клинического исследования;

- требования к отчету по мониторингу клинического исследования;

- требования к организации работы исследователей.

 

Подробнее: